Adatvédelmi tájékoztató

1. A Vigiland Pharma Kft. adatkezelésének alapelvei

Jelen tájékoztató rögzíti a Vigiland Pharma Kft. (1039 Budapest, Árpád utca 9., adószám: 24400002-2-43, 24/7 mobil: +36 30 619 3310, fax: +36 1 700 1706) gyógyszerbiztonsági szolgáltatásaira vonatkozó adatvédelmi és adatkezelési elveket. A Vigiland Pharma Kft. személyes adatokat adatfeldolgozóként gyűjt, dolgoz fel, tárol és továbbít - a vele szerződött Forgalombahozatali Engedélyek Jogosultjainak (továbbiakban Jogosult), mint adatkezelőknek a megbízásából. A Vigiland Pharma Kft. kötelezettséget vállal arra, hogy a fenti tevékenységeivel kapcsolatos adatfeldolgozási gyakorlatai megfelelnek a jelen tájékoztatóban és a hatályos jogszabályokban meghatározott elvárásoknak, valamint összhangban van megbízóinak – mint adatkezelőknek – az adatkezelésekre vonatkozó rendelkezéseivel. A Vigiland Pharma Kft. elkötelezett ügyfelei és partnerei személyes adatainak védelmében, kiemelten fontosnak tartja ügyfelei információs önrendelkezési jogának tiszteletben tartását. A Vigiland Pharma Kft. kizárólag olyan személyes adatokat kezel,

• amelyek az adatkezelési célok megvalósításához elengedhetetlenül szükségesek, és arra alkalmasak;

• amelyek kezeléséhez rendelkezik megfelelő jogalappal;

• az adatkezelés időtartama pedig összhangban van azzal az időszakkal, ameddig az adatkezelés célja fennáll.

Cégünk a személyes adatokat bizalmasan kezeli. Minthogy a kezelt adatok egy része az érintettek egészségügyi állapotára vonatkozik, a Vigiland Pharma Kft. lehetőségeihez mérten megtesz minden olyan biztonsági, technikai és szervezési intézkedést, amely a személyes adatok biztonságát garantálja.

2. Fogalmak

• „személyes adat”: azonosított vagy azonosítható természetes személyre („érintett”) vonatkozó bármely információ; azonosítható az a természetes személy, aki közvetlen vagy közvetett módon, különösen valamely azonosító, például név, szám, helymeghatározó adat, online azonosító vagy a természetes személy testi, fiziológiai, genetikai, szellemi, gazdasági, kulturális vagy szociális azonosságára vonatkozó egy vagy több tényező alapján azonosítható;

• „adatkezelés”: a személyes adatokon vagy adatállományokon automatizált vagy nem automatizált módon végzett bármely művelet vagy műveletek összessége, így a gyűjtés, rögzítés, rendszerezés, tagolás, tárolás, átalakítás vagy megváltoztatás, lekérdezés, betekintés, felhasználás, közlés továbbítás, terjesztés vagy egyéb módon történő hozzáférhetővé tétel útján, összehangolás vagy összekapcsolás, korlátozás, törlés, illetve megsemmisítés;

• „az adatkezelés korlátozása”: a tárolt személyes adatok megjelölése jövőbeli kezelésük korlátozása céljából;

• „adatkezelő”: az a természetes vagy jogi személy, közhatalmi szerv, ügynökség vagy bármely egyéb szerv, amely a személyes adatok kezelésének céljait és eszközeit önállóan vagy másokkal együtt meghatározza; ha az adatkezelés céljait és eszközeit az uniós vagy a tagállami jog határozza meg, az adatkezelőt vagy az adatkezelő kijelölésére vonatkozó különös szempontokat az uniós vagy a tagállami jog is meghatározhatja;

• „adatfeldolgozó”: az a természetes vagy jogi személy, közhatalmi szerv, ügynökség vagy bármely egyéb szerv, amely az adatkezelő nevében személyes adatokat kezel;

• „harmadik fél”: az a természetes vagy jogi személy, közhatalmi szerv, ügynökség vagy bármely egyéb szerv, amely nem azonos az érintettel, az adatkezelővel, az adatfeldolgozóval vagy azokkal a személyekkel, akik az adatkezelő vagy adatfeldolgozó közvetlen irányítása alatt a személyes adatok kezelésére felhatalmazást kaptak;

• „az érintett hozzájárulása”: az érintett akaratának önkéntes, konkrét és megfelelő tájékoztatáson alapuló és egyértelmű kinyilvánítása, amellyel az érintett nyilatkozat vagy a megerősítést félreérthetetlenül kifejező cselekedet útján jelzi, hogy beleegyezését adja az őt érintő személyes adatok kezeléséhez;

• „adatvédelmi incidens”: a biztonság olyan sérülése, amely a továbbított, tárolt vagy más módon kezelt személyes adatok véletlen vagy jogellenes megsemmisítését, elvesztését, megváltoztatását, jogosulatlan közlését vagy az azokhoz való jogosulatlan hozzáférést eredményezi.

3. Az adatkezelés célja

A Vigiland Pharma Kft. közreműködésével végzett személyes adatkezelés a gyógyszerbiztonságot érintő és a klinikai vizsgálatokhoz kapcsolódó bejelentések fogadására, feldolgozására, tárolására és a gyógyszer Jogosultjához, annak megbízottjához, illetve az illetékes hatóságokhoz történő továbbítására korlátozódik. A Vigiland Pharma Kft. kötelezettséget vállal arra, hogy az általa gyűjtött / feldolgozott személyes adatokat a fentiektől eltérő célra nem használja fel.

4. Az adatkezelés jogalapja

A fenti célból végzett adatkezelések jogalapja alapértelmezésben az érintett kifejezett hozzájárulása a személyes adatkezeléshez. Amennyiben a bejelentő nem járul hozzá személyes adatainak megadásához, viszont a bejelentés gyógyszerbiztonsági tartalmát megosztja a bejelentés fogadójával, a Vigiland Pharma Kft. a bejelentéshez kapcsolódó minden személyes adatot

• töröl – beleértve a bejelentő nevét, személyes azonosítóit, elérhetőségét és magát a bejelentést hordozó feljegyzést, azaz hangfelvételt, nyomtatott vagy elektronikus levelet, honlapon rögzített adatokat, faxot

• vagy a forrásfájlban véglegesen olvashatatlanná tesz.

A Vigiland Pharma Kft. adatfeldolgozói tevékenységeket végez olyan személyes adatokon is, amelyeket az adatkezelő továbbít számára: ez esetben az adatfeldolgozói szerződés rendelkezései garantálják a Vigiland Pharma Kft. által végzett adatkezelési műveletek jogi megalapozottságát. Amennyiben a Vigiland Pharma Kft. által begyűjtött személyes adat olyan információk forrása, amely mások egészségügyi kockázatainak kivédésére alkalmasak, az adatkezelés indokoltságát az érintett vagy egy másik természetes személy létfontosságú érdekeinek védelme jelenti – összhangban az Egységes Adatvédelmi Rendelet (GDPR) 6. cikke d) bekezdésének rendelkezésével.

5. A rögzítésre és feldolgozásra kerülő személyes adatok köre

A gyógyszerbiztonsági / mellékhatás-jelentési tevékenységek során a Vigiland Pharma Kft. az alábbi személyes adatokat rögzíti a bejelentésben érintett betegekről és a bejelentőkről.

• Betegektől érkező bejelentés esetén:
  ­ név,
  ­ nem,
  ­ életkor / születési dátum,
  ­ telefonszám,
  ­ levelezési cím,
  ­ e-mail cím,

• Egészségügyi szolgáltatóktól érkező bejelentés esetén a bejelentő:
  ­ munkahelyi telefonszáma,
  ­ munkahelyi e-mail címe,
  ­ munkahelyének címe.

6. A személyes adatok megőrzési ideje

A bejelentésekkel kapcsolatos személyes adatok megőrzési ideje alapértelmezésben egy év, ameddig az eset utókövetése a magánszemélyre történő visszavezethetőséget indokolttá teheti. A megőrzési idő letelte után a Vigiland Pharma Kft. a bejelentéshez kapcsolódó minden személyes adatot

• töröl – beleértve a bejelentő nevét, személyes azonosítóit, elérhetőségét és magát a bejelentést hordozó feljegyzést, azaz hangfelvételt, nyomtatott vagy elektronikus levelet, honlapon rögzített adatokat, faxot.

• vagy a forrásfile-ban véglegesen olvashatatlanná tesz / anonimizál.

7. Adattovábbítás

A Vigiland Pharma Kft. által gyűjtött, feldolgozott és tárolt adatok továbbítására anonimizált módon, kizárólag az adatkezelő – azaz az érintett termék Forgalombahozatali Engedélyének Jogosultja, illetve annak meghatalmazottja - felé kerülhet sor. A továbbított adatok alapján a személyes adat érintettje már nem azonosítható be. Az adattovábbítás szabályairól és biztonságáról az adatkezelő és az adatfeldolgozó közötti adatfeldolgozói megállapodás rendelkezik, garanciát nyújtva arra, hogy az érintettek személyes adatai az adatkezelés teljes életciklusában védelmet élveznek.

8. Az érintettek jogainak teljesítése

Amikor az érintettre vonatkozó személyes adatokat az érintettől gyűjtjük, a Vigiland Pharma Kft. a személyes adatok megszerzésének időpontjában az érintett rendelkezésére bocsátja a következő információk mindegyikét:

a) az adatkezelőnek és az adatkezelő képviselőjének a kiléte és elérhetőségei;

b) a személyes adatok kezelésének célja,

c) az adatkezelés jogalapja;

d) adott esetben a személyes adatok címzettjei.

Az említett információk mellett az érintettet a következő kiegészítő információkról is tájékoztatjuk:

a) a személyes adatok tárolásának időtartamáról, vagy ha ez nem lehetséges, ezen időtartam meghatározásának szempontjairól;

b) az érintett azon jogáról, hogy kérelmezheti az adatkezelőtől a rá vonatkozó személyes adatokhoz való hozzáférést, azok helyesbítését, törlését vagy kezelésének korlátozását, és tiltakozhat az ilyen személyes adatok kezelése ellen, valamint az érintett adathordozhatósághoz való jogáról;

c) az önkéntes hozzájáruláson alapuló adatkezelés esetén a hozzájárulás bármely időpontban történő visszavonásához van joga az érintettnek, amely nem érinti a visszavonás előtt a hozzájárulás alapján végrehajtott adatkezelés jogszerűségét;

d) a felügyeleti hatósághoz címzett panasz benyújtásának jogáról;

e) arról, hogy milyen lehetséges következményeikkel járhat az adatszolgáltatás elmaradása.

Az érintett jogosult arra, hogy az adatkezelőtől visszajelzést kapjon arra vonatkozóan, hogy személyes adatainak kezelése folyamatban van-e, és ha ilyen adatkezelés folyamatban van, jogosult arra, hogy a személyes adatokhoz hozzáférést kapjon.

Az érintett jogosult arra, hogy kérésére az adatkezelő indokolatlan késedelem nélkül helyesbítse a rá vonatkozó pontatlan személyes adatokat. Figyelembe véve az adatkezelés célját, az érintett jogosult arra, hogy kérje a hiányos személyes adatok – egyebek mellett kiegészítő nyilatkozat útján történő – kiegészítését. Az érintett jogosult arra, hogy az adatkezelés céljának megszűnését követően kérésére az adatkezelő indokolatlan késedelem nélkül törölje a rá vonatkozó személyes adatokat, az adatkezelő pedig köteles arra, hogy egyéb feltételek teljesülése esetén az érintettre vonatkozó személyes adatokat indokolatlan késedelem nélkül törölje. Az érintett jogosult arra, hogy kérésére az adatkezelő korlátozza az adatkezelést, ha az alábbiak valamelyike teljesül:

a) az érintett vitatja a személyes adatok pontosságát, ez esetben a korlátozás arra az időtartamra vonatkozik, amely lehetővé teszi, hogy az adatkezelő ellenőrizze a személyes adatok pontosságát;

b) az adatkezelés jogellenes, és az érintett ellenzi az adatok törlését, és ehelyett kéri azok felhasználásának korlátozását;

c) az adatkezelőnek már nincs szüksége a személyes adatokra adatkezelés céljából, de az érintett igényli azokat jogi igények előterjesztéséhez, érvényesítéséhez vagy védelméhez; vagy

d) az érintett tiltakozott az adatkezelés ellen; ez esetben a korlátozás arra az időtartamra vonatkozik, amíg megállapításra nem kerül, hogy az adatkezelő jogos indokai elsőbbséget élveznek-e az érintett jogos indokaival szemben.

Az adatkezelő minden olyan címzettet tájékoztat valamennyi helyesbítésről, törlésről vagy adatkezelés-korlátozásról, akivel, illetve amellyel a személyes adatot közölték - kivéve, ha ez lehetetlennek bizonyul, vagy aránytalanul nagy erőfeszítést igényel. Az érintettet kérésére az adatkezelő tájékoztatja e címzettekről.

Az érintett jogosult arra, hogy a rá vonatkozó, általa egy adatkezelő rendelkezésére bocsátott személyes adatokat tagolt, széles körben használt, géppel olvasható formátumban megkapja, továbbá jogosult arra, hogy ezeket az adatokat egy másik adatkezelőnek továbbítsa anélkül, hogy ezt akadályozná az az adatkezelő, amelynek a személyes adatokat a rendelkezésére bocsátotta, ha az adatkezelés önkéntes hozzájáruláson vagy szerződésen alapul és automatizált módon történik.

Az érintett jogosult arra, hogy ne terjedjen ki rá az olyan, kizárólag automatizált adatkezelésen – ideértve a profilalkotást is – alapuló döntés hatálya, amely rá nézve joghatással járna vagy őt hasonlóképpen jelentős mértékben érintené.

Ha egy esetlegesen bekövetkező adatvédelmi incidens a Vigiland Pharma Kft. rendszerén belül valószínűsíthetően magas kockázattal jár a természetes személyek jogaira és szabadságaira nézve, cégünk indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatja az érintettet, az adatkezelőt, szükség esetén pedig az illetékes felügyeleti hatóságot az adatvédelmi incidensről.

9. A személyes adatok tárolásának módja, az adatkezelés biztonsága

A Vigiland Pharma Kft. informatikai rendszere, szervere és egyéb adatmegőrzési helyei a székhelyén, találhatók meg. A Vigiland Pharma Kft. a személyes adatok kezeléséhez a szolgáltatás nyújtása során alkalmazott informatikai eszközöket úgy választja meg és üzemelteti, hogy a kezelt adat:

• csak az arra feljogosítottak számára hozzáférhető;

• hitelessége és hitelesítése biztosított;

• változatlansága igazolható;

• a jogosulatlan hozzáférés ellen védett
  legyen.

A Vigiland Pharma Kft. olyan információ-technológiai és szervezési intézkedésekkel gondoskodik az adatkezelés biztonságának védelméről, amely a kor technikai színvonalának megfelel és az adatkezeléssel kapcsolatos kockázatokkal arányos védelmi szintet biztosít. A Vigiland Pharma Kft. az adatokat védi a jogosulatlan hozzáférés, megváltoztatás, továbbítás, nyilvánosságra hozatal, törlés vagy megsemmisítés, valamint a véletlen megsemmisülés, sérülés, továbbá az alkalmazott technika megváltozásából fakadó hozzáférhetetlenné válás ellen. A Vigiland Pharma Kft. által gyűjtött és feldolgozott adatokat elsődlegesen az illetékes belső munkatársaink jogosultak megismerni, azokat az adatkezelőn kívül harmadik személyek részére nem adjuk át - kizárólag jogszabályi kötelezettségből adódóan, vagy ha ehhez a Felhasználó előzetesen kifejezett beleegyezését adta.

10. Elérhetőség

Amennyiben cégünkkel, személyes adatainak kezelésével vagy szolgáltatásaink igénybevétele során észrevétele, kérdése, problémája van, a honlapunkon megtalálható elérhetőségeken kapcsolatba léphet velünk:

Vigiland Pharma Kft.
cím: 1039 Budapest, Árpád utca 9.
24/7 mobil: +36 30 619 3310
fax: +36 1 700 1706
e-mail: ugyfelszolgalat@vigilandpharma.eu, drugsafety@vigilandpharma.eu

A Vigiland Pharma Kft. adatvédelmi felelőse dr Schalkhammeer Márta, ügyvezető igazgató.

11. Egyéb rendelkezések

A Vigiland Pharma Kft. fenntartja a jogot, hogy jelen adatkezelési tájékoztatót az érintettek értesítése mellett egyoldalúan módosítsa.

Cégünk a neki megadott személyes adatokat nem ellenőrzi. A megadott adatok megfelelőségéért kizárólag az azt megadó személy felel. Bármely érintett e-mail címének megadásakor egyben felelősséget vállal azért, hogy a megadott e-mail címről kizárólag ő vesz igénybe szolgáltatást.

Tájékoztatjuk ügyfeleinket, hogy a nyomozó hatóság, a Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatóság, illetőleg jogszabály felhatalmazása alapján más szervek tájékoztatás adása, adatok közlése, átadása, illetőleg iratok rendelkezésre bocsátása végett megkereshetik a Vigiland Pharma Kft-t.

Eljárási szabályok
A személyes adatokra vonatkozó az információ-szolgáltatásra, szükségtelenné vált személyes adatok törlésére, illetve az adatok helyesbítésére 30 nap áll az adatkezelő rendelkezésére, amely igények teljesítésében a Vigiland Pharma Kft. közreműködik. Amennyiben az adatkezelő az érintett ilyen igényét nem teljesíti, cégünk 30 napon belül írásban közli az elutasítás indokait.

Adatvédelmi hatóság
Panasszal a Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatóságnál lehet élni:
Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatóság
cím: 1125 Budapest, Szilágyi Erzsébet fasor 22/C.
levelezési cím: 1530 Budapest, Pf.: 5.
telefon: 06 1 391 1400
fax: 06 1 391 1410
e-mail: ugyfelszolgalat@naih.hu
honlap: www.naih.hu