Főoldal Rólunk Szolgáltatások Termékek Kapcsolat
 

 

Szolgáltatások

Application for Support of Clinical Program

Vigiland is experienced in studyrelated activities in various fields within clinical research. Vigiland is able to cover projects from the pre-study–start-up phase to study closure, including post-study activities, with administration, monitoring and programlifecycle management.

Furthermore, Vigiland has the experience in ensuring and auditing compliance of the specified study activities and auxiliaries, such as regulatory reporting, not limited to the territory of Hungary.We can provide a person or whole team for the required position with 8+ years of experience in clinical research. more>>

A Vigiland Pharma a következő professzionális szolgáltatás portfolioval áll ügyfelei rendelkezésére:

  • Forgalomba hozatali engedély tulajdonosának regisztrációja a Eudravigilance adatbázisban

  • Termékadatok felvitele, megújítása xEVMPD felületen

  • Bejelentések 24 órás fogadása

  • Bejelentések rögzítése, validálása, értékelése

  • Bejelentések továbbítása Eudravigilance rendszer/hatóságok felé

  • Safety adatbázis felállítása

  • Meglévő farmakovigilancia rendszer (PSMF) felújítása, karbantartása

  • EU QPPV valamint helyi farmakovigilancia kapcsolattartó feladatok ellátása, az Európai Unió területén és belföldön

  • Igényre szabott farmakovigilancia képzések megtartása

  • Helyi- és nemzetközi irodalomfigyelés

  • SOP-k írása, felülvizsgálata

  • Orvosi témájú kérdések fogadása, megválaszolása

  • „Risk” alapú, belső minőségügyi áttekintés

  • RMP összeállítása, fordítása

  • Farmakovigilancia témában történő konzultáció

  • Törzskönyvi és gyógyszerbiztonsági határterületek támogatása

  • Magyar nyelvű kiegészítések, törzskönyvi anyagok összeállítása

  • Törzskönyvi dossziék összeállítása, beadása, utánkövetése

  • Törzskönyvi engedélyek kiadását követően folyamatos karbantartás

  • Kísérőiratok fordítása

 

 

   

 

Kompetenciáink

  • Gyógyszerbiztonsági folyamatok biztosítása a forgalombahozatali-engedély jogosult részére
  • Nemzeti és európai farmakovigilanciáért felelős személy kinevezése és feladatainak biztosítása
  • Farmakovigilancia rendszer kiépítése, ellenőrzése, a meglévő fejlesztése
  • Törzskönyvezési folyamatok bonyolítása a farmakovigilancai határterületek támogatásával

 

© 2014 Vigiland Pharma
Minden jog fenntartva

Főoldal          Rólunk          Szolgáltatások          Termékek          Kapcsolat